Wir sind ein dynamisches, hochqualifiziertes und interdisziplinäres Expertenteam für Ihre Zulassung und Qualitätsaspekte. Wir verfügen über einen vielseitigen akademischen Hintergrund und besitzen viele Jahre Berufserfahrung aus unserer Arbeit in Führungspositionen in der Medizintechnik, die wir gern in die Beratungsprojekte für Sie gewinnbringend einbringen möchten.
Reinhard Köhler
Geschäftsführender Gesellschafter,
Consultant
Ausbildung
Universität Braunschweig mit Abschluss Diplom-Informatiker.
Kompetenzen
- Über 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten. Ausübung von mehreren Projekt-und Teamführungspositionen mit zunehmender Verantwortung, die in der standortübergreifenden Leitung des Geschäftsbereichs Forschung und Entwicklung für Stryker CMF mündete. Fachliche und disziplinarische Verantwortung für 60 Mitarbeiter verteilt auf drei Standorten in den USA, Irland und Deutschland.
- Aufbau von leistungsstarken Teams und Motivation zu Höchstleistung.
- Medizinprodukteentwicklung, Projektmanagement, Qualitätsmanagement und Medizinproduktezulassung.
- Quality Management (ISO 13485, ISO 14971, ISO 62304, MDR, CRF Part 820)
- Certified Professional for Medical Software (CPMS)
- Zertifikat: Qualitätsmanagement (QMB) – TÜV-Süd
- Zertifikat: Manager Regulatory Affairs (Universität zu Lübeck)
Berufserfahrungen
- Medizinische Bildverarbeitungs- und Navigationssysteme.
- Kooperation mit Offshore Entwicklungspartnern.
- Entwicklung und Markteinführung von Klasse III patientenspezifischen Implantaten.
- Entwicklung medizinischer Software gemäß IEC 62304
- Computer System Validation (CSV)
- Software Verification und Validation
Dr. Thomas Wehner
Consultant
Ausbildung
Promotion in Physik an der Universität zu Köln.
Kompetenzen
- Medizintechnische Software-Enwicklung nach IEC62304
- Software Architektur, Verifikation & Validierung
- Computer System Validierung (CSV)
- Projektmanagement
- Anforderungsmanagement
Berufserfahrungen
- Leitung der Testaktivitäten für ein FDA zugelassenes Bestell- und Verfolgungssystem für Klasse III patientenspezifische Implantate
- Schlüsselfertige Lösung für ein MES zur Unterstützung von Design und Herstellung von Klasse III patientenspezifischen Implantaten
- Management der Einführung von papierlosen elektronischen Bedienungsanleitungen
- Modellgetriebene Implementierung eines Systems zur Verwaltung pharmazeutischer Technologien
- SCRUM Product Owner
- Einführung eines Continuous Integration Systems
- Zertifizierter Projektmanagement Fachmann (DIN 69900)
Methoden
- Domänenanalyse
- Stakeholder View Modeling
- Agile Prozesse
- Prozessbasiertes Projektmanagement
- Modellzentrische Software Entwicklung
- User Story Tests
- Continous Delivery
Paul Hiller
Consultant
Ausbildung
Dipl.Ing.(FH) Verpackungstechnik
M.Sc. Packaging, Design und Marketing
Kompetenzen
- Verpackungstechnik
- Design Control
- Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
- Biokompatibilität
- Prozessvalidierungen
- Zulassung (CE und FDA)
Berufserfahrungen
- Design Transfer patientenspezifischer Implantate (Klasse III)
- Verpackungs- und Transportvalidierungen
- Durchführung von Lieferantenaudits
- Risikobetrachtungen für sterile Implantate
- Reinigungsstrategien für Implantate
- Prozessrisikoanalysen
- Transfer steriler Implantate zum Lohnverpacker
- Implementierung neuer Fertigungsprozesse für Implantate und Instrumente
Technologien
- Reinigungstechnologie
- Reinraumtechnologie
- Verpackungstechnologie
- Pressen und Krimpen
- Spangebende Bearbeitungstechnologien
- Stereolithografie
- Oberflächenveredlung
- Pulverbeschichten