Gebrauchstauglichkeit

42% der beim BfArM gemeldeten Vorkommnisse ließen sich ursächlich auf die mangelhafte Gebrauchstauglichkeit der betroffenen Medizinprodukte zurückführen. Bei Software sind 70% der FDA Recalls auf mangelnde Gebrauchstauglichkeit zurückzuführen.

Internationale Studien bestätigen, dass eine Vielzahl von Zwischenfällen mit Medizinprodukten durch eine Fehlbenutzung des Geräts verursacht wurde. Die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten steht damit immer mehr im Interesse der Öffentlichkeit und des Gesetzgebers.

Seit der Ergänzung der grundlegenden Anforderungen der MDD 93/42/EWG im März 2010 sind alle Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, die Gebrauchstauglichkeit im Entwicklungsprozess zu bewerten und ihre Produkte dementsprechend anzupassen.

MedSysCon bietet Ihnen Unterstützung bei der Umsetzung dieser Anforderung an. Gemeinsam werden wir Pläne und Spezifikationen zur korrekten Validierung Ihrer Medizinprodukte erstellen.

Der Gebrauchsfertigkeitsprozess beginnt bereits in der Ideenphase und Machbarkeitsanalyse und nicht am fertigen Produkt! Nutzen Sie bereits zu diesem frühen Zeitpunkt unsere Expertise in der konsequenten Umsetzung der Anforderungen der IEC 62366.

Die Gebrauchstauglichkeit ist eng verknüpft mit dem Risikomanagement und der Klinischen Bewertung. MedSysCon hilft ihnen bei der Analyse dieser Zusammenhänge und stellt sicher, dass die erforderlichen chronologischen Abläufe und Abhängigkeiten eingehalten werden.