Eine Klinische Bewertung ist ohne Ausnahme für alle Medizinprodukteklassen durchzuführen.

Der Klinischen Bewertung kommt bei der Entwicklung und Markteinführung von Medizinprodukten eine tragende Rolle zu. Sie ist fester Bestandteil der Konformitätsbewertung und wird vom Medizinproduktegesetz gefordert.

§19 Abs. I des Medizinproduktegesetzes (MPG) und Anhang X der EU Richtlinie 93/42/EWG legen fest, dass für jedes Medizinprodukt die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck auf Basis Klinischer Daten nachgewiesen werden muss.

Die Klinischen Daten können entweder aus der Fachliteratur und Erfahrungsdatenbanken stammen oder sind über eine Klinischen Prüfung zu generieren. Eine Klinische Bewertung ist ausnahmslos für alle Medizinprodukteklassen durchzuführen.

Die Klinische Bewertung ist ein kontinuierlicher Prozess der über den gesamten Lebenszyklus des Produktes aktiv auf dem neuesten Stand zu halten ist.

Dokumentation der Klinischen Bewertung

Profitieren Sie von der MedSysCon Erfahrung bei der Erstellung einer regulatorisch konformen Klinischen Bewertung.

Gemäß der Guideline MEDDEV 2.7.1 kann die klinische Bewertung von Medizinprodukten auf der Basis von Daten aus der wissenschaftlichen Literatur durchgeführt werden, falls entsprechende Voraussetzungen, wie beispielsweise die technische Gleichwertigkeit zu etablierten und zugelassenen Produkten, erfüllt sind. Auch bei Weiterentwicklungen bestehender Produkte kann die Klinische Bewertung in vielen Fällen auf dem Literaturweg erfolgen. Sind diese Bedingungen für Ihr Produkt erfüllt, übernehmen wir auch gern die komplette Erstellung der klinischen Bewertung für Sie.

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MedSysCon: Klinische Bewertung

Klinische Bewertung

Eine Klinische Bewertung ist ausnahmslos für alle Medizinprodukteklassen durchzuführen.

Ihre Vorteile

Nutzen Sie unsere Expertise bei der Identifizierung und Bewertung von klinischen Daten und auch bei der Planung und Durchführung von klinischen Bewertungen.

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