Sichere Zulassung mit schlanken und konformen Risikomanagementprozessen
Die ISO 14971 ist ein internationaler anerkannter Standard für das Risikomanagement für Medizinprodukte. Wir unterstützen Sie dabei, die im Audit wichtigste Akte Ihrer technischen Dokumentation so zu erstellen, dass Sie nicht nur die Zulassung und damit Vermarktung Ihres Medizinprodukts zeitgerecht erreichen, sondern Risiken für Ihre Patienten und Ihre Firma zuverlässig erkennen und abwenden.
Wir unterstützen Sie bei den Themen:
- Erzeugung eines schlanken und konformen Risikomanagementprozesses
- Umsetzung der ISO 14971
- Risikoanalyse, -bewertung und -beherrschung
- Regelmäßige Risikobewertung ihrer Medizinprodukte, die sich bereits im Markt befinden
- Überarbeitung von bereits bestehenden Risikomanagementakten
- Moderation von Risikomanagementmeetings
ISO 14971
Die ISO 14971 fordert für Hersteller von Medizinprodukten und deren Zubehör einen Risikomanagementprozess, in dem die Gefährdungen durch das Medizinprodukt identifiziert, die Risiken sicher bewertet und Maßnahmen zur Risikominimierung dokumentiert werden sowie die Wirksamkeit dieser Maßnahmen überwacht wird. Die Anforderungen der ISO 14971 gelten während aller Phasen des Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes, also ebenfalls nachdem das Produkt bereits auf dem Markt ist.
Risikomanagement ist essentieller Bestandteil der Entwicklung, aber auch während der Produktion und der Produktion nachgelagerter Phasen von Medizinprodukten.
MedSysCon unterstützt Sie bei dem Aufbau und der Implementierung eines Risikomanagementprozesses nach ISO 14971. Während der Umsetzung legen wir gemeinsam mit Ihnen passende Akzeptanzkriterien für Ihre Produkte fest und leiten Sie gezielt durch die Identifizierung von Gefährdungen, durch die Risikoabschätzung und unterstützen Sie bei der Risikobeherrschung und der Risiko-Nutzen-Analyse.
Zusätzliche Anforderungen an das Medizinprodukt
Es gibt diverse gesetzliche und normative Anforderungen die auf das Risikomanagement verweisen. Diese Anforderungen müssen neben denen der ISO 14971 ebenfalls umgesetzt werden, um den regulatorischen Anforderungen des Risikomanagements vollständig zu genügen.
