Softwareentwicklung und -zulassung in der Medizintechnik
Egal, ob Sie Software als eigenständiges Medizinprodukt entwickeln oder als Teil eines Medizinprodukts. Wir unterstützen Sie darin, die Konformität zu bestehenden Richtlinien und Normen sicherstellen.
Als Softwareentwicklungspartner liefert Ihnen MedSysCon einen Softwareentwicklungsprozess, der den vollen Softwarelebenszyklus nach IEC 62304 abbildet. Wir berücksichtigen selbstverständlich die Themen Risikomanagement, Klinische Bewertung und Gebrauchstauglichkeit ebenso wie die Verifizierung und Validierung von Software.
Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung von Software und der Erstellung der Technischen Dokumentation inkl. des Risikomanagementprozesses und der Gebrauchstauglichkeit für medizinische Software.
