Auditsicherheit ohne QM-Overhead
Ein nachhaltiges Qualitätsmanagementsystem ist die Basis für Ihren Geschäftserfolg, denn Sie steigern den Wertbeitrag Ihrer Quality Assurance durch stabile und zuverlässige Prozesse und erfüllen dabei nachweisbar die regulativen Anforderungen.
Wir unterstützen Sie bei den Themen:
- ISO 13485 – QM Systeme für Medizinproduktehersteller
- ISO 9001 – Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
- FDA 21 CFR 820 Quality System Regulation
- Vorbereitung und Unterstützung bei FDA Audits und Inspektionen
- Lieferantenaudits und interne Audits
ISO 13485 und QM-Systeme
Die dritte Ausgabe der Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 wurde am 17. November 2017 harmonisiert. Die Übergangszeit endet bereits am 31. März 2019. Wir unterstützen Sie und Ihre Zulieferer bei der Umsetzung der relevanten Anforderungen der neuen ISO 13485.
21 CFR 820 QSR. Anforderungen der FDA.
Wir beraten Sie hinsichtlich aller Fragen zu den Vorschriften der FDA. Wir unterstützen Sie bei den Themen Qualitätssicherung, Zulassung, Registrierung und Vertrieb Ihrer Medizinprodukte in den USA. Nutzen Sie unsere Expertise für die Kommunikation mit der Überwachungsbehörde FDA.
Die Einhaltung der FDA Quality System Regulation (QSR) ist für alle Hersteller von Medizinprodukten verbindlich, die ihre Produkte in den USA verkaufen möchten. Dazu zählt auch die Auflage an die Hersteller, ein Qualitätssystem für die Konstruktion, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung und Auslieferung von Medizinprodukten einzuführen. Diese Auflage wird auch als Good Manufacturing Practice (GMP) (deutsch: Gute Herstellungspraxis) bezeichnet.
FDA Inspektionen
Die FDA ist verpflichtet, Hersteller von Medizinprodukten in regelmäßigen Abständen auf die Einhaltung der 21 CFR 820 QSR zu inspizieren. Gehen Sie kein Risiko ein, kritische Abweichungen oder einen Warning Letter von der FDA zu kassieren. Mit Hilfe einer strukturierten Bestandsaufnahme decken wir vorhandene Lücken und Abweichungen in Ihrem QM-System auf und ergreifen die entsprechenden Maßnahmen zur Einhaltung der Quality System Regulations 21 CFR 820.
