Erfüllung der regulatorischen Anforderungen bei gleichzeitiger Vermeidung von Überinterpretationen.

Kennen Sie die neuen Anforderungen der MDR und der IVDR? Dürfen wir Sie unterstützen in der Marktzulassung Ihrer Produkte? Möchten Sie in neue Märkte vordringen?

Wir helfen Ihnen bei der Beantwortung dieser Fragen und suchen gemeinsam mit Ihnen nach dem einfachsten Weg für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte. Wir helfen Ihnen bei allen regulatorischen Fragen, um für Ihre Produkte die richtige Produktkategorie zu finden, einen schnellen Marktzugang zu ermöglichen und den validen Zustand dauerhaft zu erhalten.

Konformitätsbewertungsverfahren für CE Kennzeichnung

Zukünftig definiert der Anhangs VIII der Medizinprodukteverordnung (MDR) die Einteilung der Medizinprodukte in seine vier Risikoklassen. In Abhängigkeit von der Klasse des Medizinprodukts sind unterschiedliche Zulassungsarten anwendbar.

MedSysCon macht Ihnen für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte folgende Dienstleistungsangebote

:

  • Identifizierung der Produktklassifizierung nach MDR und IVDR
  • Entwicklung einer geeigneten Zulassungsstrategie
  • Identifizierung anwendbarer Normen, Leit- und Richtlinien
  • Erstellung der erforderlichen technischen Dokumentation für die Zulassung

Technische Dokumentationen und Design Dossiers

Der Hersteller eines Medizinproduktes muss eine technische Dokumentation vorweisen. Je nach Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung des Medizinproduktes, ergeben sich spezifische Anforderungen an die technische Dokumentation. Von Relevanz sind Normenrichtlinien und Leitrichtlinien. Folgende Dokumente sind obligatorisch:

  • Administrative Informationen
  • Zweckbestimmung und Beschreibung des Produkts
  • Technische Detailangaben zum Medizinprodukt
  • Checkliste zu Sicherheit- und Leistungsanforderungen
  • Liste der angewandten Normen
  • Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Klinische Bewertung
  • Gebrauchsanweisung, Begleitpapiere und Kennzeichnung
  • Nachweise der Verifizierung und Validierung (V&V) zur Umsetzung von Produktanforderungen

FDA 510(k) Freigabe für Medizinprodukte

Für die Inverkehrbringung von Klasse II Medizinprodukten auf dem US-amerikanischen Markt benötigt man in der Regel eine “FDA-Clearance” für das jeweilige Produkt.

Dabei handelt es sich um die Einreichung von Dokumenten nach Paragraph 510(k) des Federal Food, Drug and Cosmetic Act, die der FDA erlaubt zu entscheiden, ob das Medizinprodukt mit einem bereits in Verkehr gebrachten Medizinprodukt in wesentlichen Aspekten vergleichbar ist. Kann kein Nachweis der Gleichwertigkeit erbracht werden, muss der Medizinproduktehersteller gegebenenfalls eine PMA-Zulassung für dieses Produkt erwirken.

Gegebenenfalls erfordert auch die Änderung eines Produkts, das bereits eine 510(k)-Clearence hatte, eine erneute Premarket Notification. Weiterentwicklungen der eigenen Produktpalette sollten daher in enger Abstimmung und Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs Fachpersonal durchgeführt werden.

MedSysCon bietet Ihnen ein umfangreiches Paket für die Erstellung und Einreichung Ihrer 510(k):

  • Analyse aller relevanten FDA Guidelines
  • Analyse des Medizinprodukts zur Festlegung der Klassifizierung und Identifizierung der Regulation Number
  • Erstellung einer Liste aller erforderlichen Dokumente für eine Premarket Notification
  • Identifizierung eines oder mehrerer Vergleichsprodukte für die Premarket Notification
  • Erstellung der erforderlichen Kapitel der 510(k) in Zusammenarbeit mit Ihren Mitarbeitern
  • Vorlage der 510(k) bei der FDA
  • Koordinierung der Beantwortung eventueller FDA Rückfragen
  • Unterstützung beim FDA Bezahlvorgang der 510(k) Gebühren

Sollten Sie bisher noch keine Produkte auf dem US-Markt in Verkehr gebracht haben, unterstützen wir Sie gerne bei Fragen der Registrierung und Listung.

MedSysCon: CE Kennzeichnung

CE Kennzeichnung

Erfüllung der regulatorischen Anforderungen

MedSysCon: Technische Dokumentation

Technische Dokumentationen

ISO 14971 konforme Risikomanagementakte

MedSysCon: FDA 510(k) Freigabe

FDA 510(k) Freigabe

Inverkehrbringung Ihrer Medizinprodukten auf dem US-amerikanischen Markt

Ihre Vorteile

Wir erarbeiten gemeinsam mit Ihnen die richtige Zulassungsstrategie für Ihr Medizinprodukt.

Wir sind der richtige Partner bei der Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten auf dem europäischen und US-amerikanischen Markt.

Sie haben Fragen zum Thema Regulatorische Beratung?

Wir beraten Sie gerne & umfassend.

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